FDA欲制定说明书同步更新流程

发布日期:2013-11-20

  “我失去了依靠,”53岁的巴特莱特说:“基本上,我的生活已经被毁掉了。”巴特莱特昔日是保险公司的秘书,如今,她的生活艰辛,只能靠积蓄勉力支付账单。
  11月8日,FDA在其网站上发布信息称,该机构计划允许仿制药生产商与品牌药生产商使用相同的流程来更新药品说明书,以加速仿制药的安全信息发布。这意味着一旦病人服用仿制药发生不良反应事件,仿制药生产商将再也不能像当年巴特莱特案件的Mutual公司(共同制药)那样逃过赔偿责任。

  公众对裁决普遍不满

  故事起源于美国一名新罕布什尔州的妇女凯伦·巴特莱特(Karen Bartlett)。2004年,因为肩膀酸痛,巴特莱特按医嘱服用了美国Mutual制药公司生产的一种名为舒林酸的非甾体类解热镇痛药。但服药后的三周时间内,巴特莱特发生了严重的不良反应——中毒性表皮坏死松解症,全身三分之二的皮肤剥脱,不得不在波士顿的医院治疗了两个多月,但仍旧造成了永久性的伤害:眼睛几乎失明。因此,巴特莱特将Mutual公司告上了法庭。
  当地法院判决,Mutual公司没有就药物可能的副作用做出警告,因而支持巴特莱特的起诉,判决Mutual公司需赔偿其2100万美元。随后,FDA要求该药的原研厂商默沙东以及Mutual公司必须在此类药物上加注警示标签。
  故事并没有结束。9年后的2013年6月24日,美国最高法院以5:4的投票结果推翻了之前新罕布什尔州法院的判决,称仿制药厂无须就不良反应进行赔偿。
  法官援引事实称,在美国使用的药物中有80%是仿制药,仿制药生产商不应对他们生产的药物所导致的不良反应以及药品说明书问题承担任何责任,原因是仿制药商不能随便改动药品说明书。简而言之,最高法院认为,在美国拥有裁定药品最终权利的是FDA,如果FDA认为一种药物是安全的并且允许其上市,那么这一决定是基于事实、所有不良反应以及真正意义的受害者等因素而作出的。
  不过,对于品牌药生产商就完全不一样了。2009年,同样还是美国最高法院,裁定若有人因使用品牌药而导致伤害,可以起诉原研药商获得赔偿。
  判决出来以后,制药公司和华尔街欢欣鼓舞。但显然公众对此极为不满。《洛杉矶时报》(Los Angeles Times)就此在它的网站上做了一个在线调查,题目是“美国最高法院是否有权庇护仿制药生产商”。共有1020人参加了投票,88%(900人)表示反对,只有12%(120人)的人支持最高法院的做法。病人组织就此向FDA施压,要求FDA发布新规定,要求仿制药商在品牌药说明书更改时也应该随之修改其产品说明书。

  加快更新流程

  FDA在其网站上发布的信息称,执行新法规后,仿制药生产商将能和品牌药生产商一样,在FDA审查之前独立更新产品说明书。另外,仿制药生产商被要求将更新情况告知品牌药生产商。接着,FDA将评估更改是否合理,并决定是否批准仿制药说明书更改以及是否要求相应的品牌药说明书同时更改。这样,品牌药和仿制药将具有相同的经FDA批准的处方信息。
  当前,仿制药生产商仍不可以擅自更新产品的安全信息,必须等待相应品牌药的安全信息更新获得FDA批准后才能对其说明书进行更改。而与之相反,品牌药生产商被允许独立更新安全信息,并将更新的内容提交给FDA。仿制药生产商必须首先通知FDA,然后等待FDA和品牌药生产商的决定。
  目前,FDA正就这项新法规征求公众意见。

2013年11月20日  来源:医药经济报