CFDA:医械经营质量管理规范征求意见

发布日期:2014-01-03

         为加强医疗器械经营质量管理,规范医疗器械经营行为,近日,国家食品药品监督管理总局依据《医疗器械监督管理条例》和《行政许可法》等法律法规及有关政策,组织起草了《医疗器械经营质量管理规范(征求意见稿)》(以下简称《规范》),并公开征求意见。

        迅速发展但缺乏规范

        近年来,随着我国医疗事业的发展和部分医院设备更新换代,医疗器械行业发展迅速,截至2012年底,全国持有《医疗器械经营企业许可证》的企业达到177788家。        
        由于我国医疗器械经营领域缺乏可执行的经营质量管理规范,而且我国大多数经营企业规模小、管理规范化程度不高,导致经营过程中不规范的经营行为和违法案件较多。例如经营企业不按照要求进行储存和运输;企业在办理完许可证以后擅自降低经营条件,退掉部分甚至全部经营场所或仓库;企业购进、验收、销售记录不全甚至缺失,导致不良事件无处追根溯源。这些不规范经营行为给公众用械安全、有效带来极大威胁。因此,国家食品药品监督管理总局决定制定《规范》,作为规范医疗器械经营质量管理的基本要求。

        保证全程可追溯

        《规范》内容共八章、六十三条。在通用要求基础上,按照医疗器械安全风险分类对经营高风险产品的企业作出了特殊规定;强调医疗器械经营企业是经营过程中医疗器械质量第一责任人,对其经营环节质量安全负责;对医疗器械经营过程中涉及的采购、验收、储存、运输、销售、售后服务等环节都提出了要求。强调医疗器械采购环节的查验要求,确保所采购的产品质量有保障;对于医疗器械的进货、验收记录和产品销售记录、流向提出了明确要求,保证全程可追踪溯源。
        《规范》体现了当今医疗器械流通行业发展的最新管理水准,紧跟国际医疗器械流通规范的最新理念,紧密围绕国家监管政策发展的要求。适应范围合理覆盖到医疗器械采购、验收、储存、销售、运输以及售后服务等活动,消除了生产与流通、流通与流通、流通与使用、医疗器械第三方物流储运等环节的质量控制盲点,实现了有效的全过程质量控制的目标。
        征求意见截止日期为2014年1月20日,在此之前,各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局及其他单位或人员可将书面意见和建议反馈至国家食品药品监督管理总局医疗器械监管司。

2014年1月3日  来源:医药经济报