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  • 常见问题——中国新版GMP认证
    常见问题——中国新版GMP认证

    中国新版GMP认证常见问题汇总:1.  GMP认证的流程及时间预估? 1)   申报企业提交申报资料; 2)   省药监局对申报材料进行形式审查; 3)   省...

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  • 新(改)建工厂
    新(改)建工厂

    新改建工厂相关问题汇总:一、 如何建设新工厂? 1、项目审批(包括项目建议书、环境评价、安全评价等); 2、厂房建设(包括土建、绿化、车间建设) 3、药品生产许可证办理; 4、试生产及注...

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  • 问题汇总——澳大利亚TGA认证
    问题汇总——澳大利亚TGA认证

    澳大利亚TGA认证问题汇总:1.   与澳大利亚有GMP相互承认(MRA)的国家有哪些?有GMP确认关系(CV)的国家/组织有哪些?与澳大利亚有GMP相互承认(MRA)的国家共有26个:包括:Austria,France, Liech...

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  • WHO认证--常见问题汇总
    WHO认证--常见问题汇总

    WHO认账常见问题:1. 中国企业通过“WHO PQ认证”利益何在?(1)“WHO PQ认证”是独立于国家药品监督管理局(NMPA)的注册,而且可以从原料药入手,发展到制剂的认证,在认证过程中还可以获得WHO提供的免费技术支持...

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  • eCTD 格式的转换常见问题汇总
    eCTD 格式的转换常见问题汇总

    1、主流药监部门实施e-CTD时间:欧 洲:从2016年7月1日起,EDMF采用集中审评程序强制实施e-CTD递交;从2018年1月1日起,EDMF采用分散审评程序/互认审评程序强制实施e-CTD递交;从2017年1月开始,在EDQM递交CEP的...

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  • SMF/PMF文件制作常见问题汇总
    SMF/PMF文件制作常见问题汇总

    1、药品注册资料中需要提供SMF吗?通常不需要,一般仅作为GMP质量管理体系的一部分,存放在生产现场。但也有例外,如WHO PQ预认证(Prequalification),向WHO递交的资料中要求包含SMF。 2、SMF有页数规定吗...

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  • 澳大利亚药品注册/登记常见问题汇总
    澳大利亚药品注册/登记常见问题汇总

    1.Sponsor的职责是什么?Sponsor可以是澳洲的居民或是法人团体,公司法人在澳洲开展相应业务;简单来说,可以归结为如下四个方面:从澳洲出口医疗用品;进口医疗用品至澳洲;生产医疗用品供应澳洲或其他地区;为...

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  • 欧盟ASMF/EDMF文件制作常见问题汇总
    欧盟ASMF/EDMF文件制作常见问题汇总

    1、ASMF/EDMF是否像美国DMF那样会有一个归档号?与DMF归档号类似, 递交ASMF/EDMF文件前,需向主管当局提前申请EDMF参考号(EDMF reference number)。2、什么时间、向哪里提交保密部分?在对应制剂MAA(Marketin...

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